Il 12 ottobre a Bruxelles, presso il Parlamento Europeo, si è tenuto il convegno sul tema “Il valore dell’industria nel settore dei dispositivi medici”. L’evento è stato organizzato dall’associazione italiana di settore, Assobiomedica, in concomitanza con l’inizio del dialogo a tre sul riesame dispositivi medici e le direttive IVD.
Lo scopo della manifestazione è stato quella di sensibilizzare i decisori politici circa l’importanza di avere regolamenti di settore concreti e coerenti in tutta Europa. Negli ultimi anni, il settore dei dispositivi medici in Europa è diventato, infatti, oggetto di grande interesse da parte delle istituzioni per il contributo importante che questo settore offre sia in termini di innovazione di tecnologie sanitarie e della crescita economica.
Interesse testimoniato dalla partecipazione all’evento della dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del ministero della salute. Nel corso del suo intervento la Marletta ha rappresentato l’azione intrapresa dal dicastero che è decisamente orientata a rendere sostenibile il Servizio sanitario pubblico da un lato, ma anche garantire la sostenibilità dell’importante indotto industriale della sanità ed, in particolare, del comparto dei medical devices.
“A tale scopo sarà necessario, rifondare il rapporto tra industria e Servizio Sanitario in un’ottica di partnership – ha affermato la dottoressa Marletta – Le manovre approvate sin qui, infatti, operando tagli lineari sulle forniture e, introducendo il tetto di spesa, le rinegoziazioni dei contratti ed altro di fatto fanno tutto, tranne che riconoscere la diversità del contributo dei singoli prodotti alla generazione del valore per la salute dei pazienti. In tale quadro, difficilmente sarà possibile continuare a produrre ed offrire tecnologie e servizi sanitari innovativi ai cittadini italiani”. “Le priorità che oggi devono essere affrontate con urgenza e pragmatismo – ha continuato la dottoressa Marletta – sono molte. Tra queste spicca l’individuazione di linee guida che siano uniformi su tutto il territorio nazionale per scongiurare le disomogeneità e le disuguaglianze della domanda e dell’offerta rilevate anche nel recente passato. La concretizzazione di questa esigenza richiede, però, l’apporto e la collaborazione dei diversi attori del “sistema salute” – decisori pubblici e imprenditori in primis”.
Linea strategica che, a ben vedere, l’intera UE nel suo insieme sta mettendo sul terreno di gioco e sulla quale ha mosso i suoi passi la recente Presidenza Italiana. Nel corso di questa il Governo Italiano ha agito per promuovere l’industria quale attore protagonista nella politica dell’Unione Europea ma anche garantire nel settore il più alto livello di protezione e sicurezza per i pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari europei e la messa a disposizione in modo efficiente e tempestivo di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi. A tal fine sono state presentate due proposte di regolamento sui DM e sui dispositivi medici diagnostici in vitro (“IVD”) che, nello scorso mese di giugno, hanno ottenuto il voto favorevole nel corso del Consiglio dei ministri della Salute (Epsco) dell’Unione europea a Lussemburgo.
Il gruppo di lavoro presso il Consiglio, in particolare, ha collaborato alla predisposizione del testo consolidato degli articoli dei regolamenti proposti dall’attuale presidenza lussemburghese in vista della messa a punto di un orientamento generale che dovrebbe completare l’orientamento generale parziale raggiunto nel corso della riunione del Consiglio EPSCO del 19 giugno 2015. Un primo trilogo informale si è svolto il 13 ottobre.
