Il 26 novembre, nella Fortezza Da Basso di Firenze, sono incominciati i lavori della 14ª edizione del Forum Risk Management – Obiettivo Sanità/Salute, un evento ricco di iniziative e occasioni di confronto per tutto il mondo della sanità, con centinaia di incontri, dibattiti e oltre 1.300 relatori: quattro giorni con l’obiettivo di condividere proposte di innovamento e cambiamento del sistema sanitario. Tra le sessioni della prima giornata quella dedicata alla "Nuova governance dei dispositivi medici e dei farmaci", che ha visto tra i relatori Marcella Marletta, Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, nonché membro del Comitato Scientifico del Forum: "Nello scorso mese di marzo il Ministero ha presentato una proposta di nuova governance sui dispositivi medici: questa nuova governance – ha spiegato – dovrà essenzialmente tenere in considerazione i bisogni reali dei pazienti, scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati. In altre parole, aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all’innovazione". Il focus sul paziente è, secondo il Direttore Generale, l’aspetto fondamentale che caratterizza il documento di governance oggetto della sessione: "La principale novità ed opportunità introdotta da questo documento è determinata dalla decisione che la domanda di dispositivi medici, e in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, deve essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale (evidenze) aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile". Altri aspetti positivi della Nuova Gestione evidenziati sono il riordino e la semplificazione del meccanismo di definizione del tetto di spesa, il suo eventuale superamento e infine la riattivazione di ispezioni e controlli più incisivi sul mercato.
Il documento del Ministero della Salute incontra quindi l’approvazione della Dirigente, purché si tenga bene in mente un monito ben preciso: non percorrere le stesse strade degli ultimi anni. Per questo motivo durante l’intervento vengono segnalate delle criticità che riguardano da un lato i cluster di prodotti e i relativi criteri di formazione, dall’altro la definizione dei prezzi di riferimento. Uno dei nodi più complessi resta tuttavia il rapporto tra il Ministero della Salute e le Regioni: "Il sistema funziona solo grazie ad un forte coordinamento attuato dal Ministero della Salute. È vero, ci muoviamo in un contesto caratterizzato dalla forte rappresentatività regionale della quale va senz’altro tenuto conto ma l’attuazione di piani di rientro, commissariamenti e Patti per la salute ci dice che la delega in bianco alle Regioni, conferita nel 2001 dalla riforma del Titolo V, non ha rappresentato una soluzione né economica né efficace sotto il profilo gestionale. Il programma in via di definizione – conclude Marcella Marletta – deve puntare a centralizzare il governo sui DM a livello governativo al fine di rendere la valutazione dei dispositivi medici più omogenea a livello nazionale. Ciò detto, il Governo centrale deve sfruttare sinergicamente le competenze regionali e quindi imporre una collaborazione attiva tra loro e con i maggiori gruppi accademici attivi sul campo".
