Nella giornata di giovedì 15 ottobre si è svolto, presso l’Auditorium del Ministero della Salute, il convegno nazionale “Biosimilari: una scelta informata” organizzato da Quotidiano Sanità. L’appuntamento si inserisce nella cornice della European Biotech Week, manifestazione nata nel 2013 su iniziativa di EuropaBio e coordinata e promossa a livello nazionale da Assobiotec, l’Associazione Nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica.
Nel corso dell’evento sono stati presentati i risultati di un sondaggio realizzato da Quotidiano Sanità che ha coinvolto 30 Società scientifiche e Associazioni dei pazienti sul tema.
Dal sondaggio è emersa l’esigenza di una maggiore formazione e informazione sul tema biosimilari, la necessità di interventi mirati al miglioramento di trasparenza ed etichettatura, un’azione finalizzata al potenziamento del processo di farmacovigilanza, un ruolo preminente di indirizzo e coordinamento da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA per mettere ordine negli interventi delle singole regioni sulla materia, nell’ottica di garantire la più ampia autonomia prescrittiva da parte del medico, a cui il paziente si affida.
Alcune di queste tematiche sono stata affrontate nell’intervento di Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
La dottoressa Marletta, in apertura, ha evidenziato che la spesa del SSN per i farmaci biotecnologici in Italia ha raggiunto, nel 2013, quota 3,6 miliardi di euro, pari al 12,9% della spesa farmaceutica complessiva a carico del SSN e al 34,5% della spesa per farmaci acquistati dalle strutture sanitarie, inclusi i farmaci successivamente distribuiti direttamente al paziente o per tramite delle farmacie aperte al pubblico nell’ambito di accordi di distribuzione per conto. Il tasso di crescita medio annuale della spesa per farmaci biotecnologici dal 2009 al 2013 è stato pari al 7,8%.
Questo ci fa comprendere come tale tipologia di farmaci appaia destinata ad occupare spazi sempre più rilevanti nel mercato. Si stima che nei prossimi anni su cento farmaci almeno 48 saranno biologici e che la percentuale di prescrizione di questi prodotti supererà ampiamente quella dei medicinali destinati alle cure primarie (70% contro 30%). Così come fra il 2015 e il 2020 andranno in scadenza un numero rilevante di brevetti che apriranno, inevitabilmente, la strada all’ingresso di nuove categorie di farmaci “biosimilari”, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l’ematologia e l’oncologia. Nello specifico, si stimano risparmi fra i 450 ed i 570 entro il 2020.
La dottoressa Marletta ha poi sottolineato che in Italia il vero elemento che contraddistingue questo comparto è la sua variabilità. Emergono sostanziali differenze tra Regioni nella regolamentazione specifica. Nella situazione attuale, in particolare, l’approccio economicistico è nettamente predominante. In questo percorso di cura – sostiene Marcella Marletta – è il medico che deve porsi al centro, mantenendo la sua libertà prescrittiva: in sostanza è a lui che spetta in ultima istanza la decisione circa l’utilizzo o meno del farmaco biosimilare.
Per favorire questo processo, quello su cui bisognerà agire è il miglioramento del livello di conoscenza della classe medica. Il livello di conoscenza di tale mercato, infatti, registra ancora risultati insufficienti. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare. Tale elemento rappresenta un presupposto imprescindibile per una corretta utilizzazione di questi farmaci. Resta da registrare, in ultimo, la voce dei cittadini – pazienti che spingono affinché la scelta della cura non sia determinata solo su criteri di risparmio.
